위고비 안전성 총정리. 이상반응률, 라벨 경고, 재증가, 식약처.
FDA 라벨의 경고 항목 열 개와 발생률 표, 자살 관련 경고 삭제 요청, 시신경 이상 분류, 투약 종료 후 1년의 체중 변화, 국내 규제 진행 상황을 기관별 날짜와 함께 정리했습니다. FDA의 위고비 처방정보(2026년 2월 개정)에서 위장관 이상반응은 구역 44% , 설사 30%, 구토 24%, 변비 24%로 위약군(16%, 16%, 6%, 11%)을 앞섰고, 이상반응으로 인한 영구 중단은 6.8% 대 3.2%였습니다. 같은 라벨의 경고 항목은 갑상선 C세포 종양(박스형 경고)부터 마취 중 폐 흡인까지 열 개로 구성됩니다. 자살 관련 경고는 FDA가 2026년 1월 13일 삭제를 요청했고, 시신경 이상(NAION)은 유럽의약청이 1만 명 중 최대 1명의 부작용으로 분류했습니다. 수치는 미국 성인 68주 시험 기준입니다. 핵심 요약 위장관: 구역 44%(위약 16%)가 라벨 표에서 가장 컸고, 격차는 28%포인트입니다. 라벨 구성: 경고 항목 5.1~5.10 가운데 자살 관련 항목은 없습니다. 규제 판단: FDA는 91개 시험 107,910명의 메타분석 등을 근거로 자살 경고 삭제를 요청했습니다. 중단 후: 연장 시험에서 1년 사이 11.6%포인트가 재증가했습니다. 국내: 오남용 우려 의약품 고시 개정이 9월 중 예정으로 보도됐으며 확정 여부는 확인되지 않았습니다. 목차 라벨의 경고 항목 열 개는 무엇으로 구성됩니까 위장관 이상반응은 라벨 표에서 어느 수준입니까 위장관 밖의 이상반응은 어떻게 다릅니까 담낭과 췌장 신호는 어떻게 읽어야 합니까 자살 관련 경고는 왜 빠졌습니까 시신경 이상은 규제기관마다 어떻게 다룹니까 투약 종료 후 1년 사이 무슨 일이 있었습니까 국내 규제는 어디까지 진행됐습니까 다음에 확인해야 할 병목은 남아 있다 라벨의 경고 항목 열 개는 무엇으로 구성됩니까 박스형 경고는 갑상선 C세포 종양 위험이고, 경고 및 주의 항목은 5.1부터 5.10까지 열 개입니다. 5.1 갑상선 C세포 종양, 5.2 급성 췌장염, 5.3...