Korea Insight Signal

FDA 라벨의 경고 항목 열 개와 발생률 표, 자살 관련 경고 삭제 요청, 시신경 이상 분류, 투약 종료 후 1년의 체중 변화, 국내 규제 진행 상황을 기관별 날짜와 함께 정리했습니다. FDA의 위고비 처방정보(2026년 2월 개정)에서 위장관 이상반응은 구역 44% , 설사 30%, 구토 24%, 변비 24%로 위약군(16%, 16%, 6%, 11%)을 앞섰고, 이상반응으로 인한 영구 중단은 6.8% 대 3.2%였습니다. 같은 라벨의 경고 항목은 갑상선 C세포 종양(박스형 경고)부터 마취 중 폐 흡인까지 열 개로 구성됩니다. 자살 관련 경고는 FDA가 2026년 1월 13일 삭제를 요청했고, 시신경 이상(NAION)은 유럽의약청이 1만 명 중 최대 1명의 부작용으로 분류했습니다. 수치는 미국 성인 68주 시험 기준입니다. 핵심 요약 위장관: 구역 44%(위약 16%)가 라벨 표에서 가장 컸고, 격차는 28%포인트입니다. 라벨 구성: 경고 항목 5.1~5.10 가운데 자살 관련 항목은 없습니다. 규제 판단: FDA는 91개 시험 107,910명의 메타분석 등을 근거로 자살 경고 삭제를 요청했습니다. 중단 후: 연장 시험에서 1년 사이 11.6%포인트가 재증가했습니다. 국내: 오남용 우려 의약품 고시 개정이 9월 중 예정으로 보도됐으며 확정 여부는 확인되지 않았습니다. 목차 라벨의 경고 항목 열 개는 무엇으로 구성됩니까 위장관 이상반응은 라벨 표에서 어느 수준입니까 위장관 밖의 이상반응은 어떻게 다릅니까 담낭과 췌장 신호는 어떻게 읽어야 합니까 자살 관련 경고는 왜 빠졌습니까 시신경 이상은 규제기관마다 어떻게 다룹니까 투약 종료 후 1년 사이 무슨 일이 있었습니까 국내 규제는 어디까지 진행됐습니까 다음에 확인해야 할 병목은 남아 있다 라벨의 경고 항목 열 개는 무엇으로 구성됩니까 박스형 경고는 갑상선 C세포 종양 위험이고, 경고 및 주의 항목은 5.1부터 5.10까지 열 개입니다. 5.1 갑상선 C세포 종양, 5.2 급성 췌장염, 5.3...

  한미약품 에페(에페글레나타이드) 3상의 40주 평균 체중 감소율 9.75%에서 위약군 0.95%를 빼면 8.80%p이고, 이 값은 위고비 STEP 1(68주) 12.5%p, 일본·한국 대상 STEP 6(68주) 11.1%p, 마운자로 SURMOUNT-1 15mg(72주) 17.8%p보다 작습니다. 다만 에페는 40주 중간 결과이고 나머지 세 시험은 68~72주 결과여서 이 차이를 약효 차이로 확정할 수 없습니다. 분석 방식, 용량별 결과, 중단률이 공개되지 않았고 64주 최종 결과와 직접 비교 시험도 없어, 위고비·마운자로의 대안인지는 현재 자료로 답할 수 없습니다. 허가는 이르면 2026년 10월로 전망되고 출시는 허가 이후 연내 목표이며, 가격은 정해지지 않았습니다. 핵심 요약 핵심 수치 : 40주 평균 감량 9.75% , 위약군 0.95%, 단순 차이 8.80%p 입니다. 비교 가능 범위 : 기간(40주 대 68~72주), 분석 기준(에페 미확인), 대상(한국인 대 일본·한국 혼합, 9개국)이 달라 절대값 비교는 방향 확인용입니다. 분포 : 10% 이상 감량 비율은 에페 49.46%, 위고비 STEP 1 69.1%, 마운자로 15mg 84%입니다. 공개 여부 : 용량별 감량률, 중단률, 위약군 이상반응률, 기저 체중·BMI는 확인되지 않았습니다. 일정·가격 : 허가는 이르면 2026년 10월 전망, 출시는 연내 목표, 가격은 4주 10만 원대 거론 등 미정입니다. 목차 9.75%는 어떤 조건에서 나온 수치입니까 위약군을 빼면 얼마입니까 비교 잣대를 맞추면 무엇이 달라집니까 감량 구간별 분포는 어떻게 다릅니까 일본·한국 대상 STEP 6은 무엇을 알려줍니까 용량별 결과와 이상반응은 어디까지 공개됐습니까 가격·출시일·사용법은 어디까지 확인됐습니까 위고비·마운자로 대안 판단에는 무엇이 필요합니까 결론: 다음 병목은 무엇입니까 1. 9.75%는 어떤 조건에서 나온 수치입니까 9.75%는 당뇨병이 없는 한국인 성인 비만 환자...

  2026년 9월 1일 기준 공급가·위고비 비교·부작용까지 한 번에 정리했습니다 마운자로 4펜(1개월분) 공급가는 2026년 9월 1일 기준 용량에 따라 27만8,066원 (2.5mg)부터 67만5,131원 (12.5·15mg)까지입니다. 이는 제약사가 병원·약국에 공급하는 원가이며, 환자가 실제로 부담하는 처방 비용은 진료비와 약국 마진이 더해져 이보다 높습니다. 위고비는 마운자로 출시 직후인 2025년 8월 14일부터 용량별로 차등 인하되어, 최고 용량인 2.4mg은 지금도 372,025원이지만 최저 용량인 0.25mg은 20만원대까지 낮아졌습니다. 마운자로는 당뇨병 적응증에 한해 건강보험 급여 절차가 진행 중이지만, 비만 치료 목적으로는 여전히 전액 본인부담(비급여)입니다. 목차 마운자로란, 지금 한국에서 어디까지 왔나 용량별 가격 — 공급가와 실제 처방 비용 한 달 비용은 얼마나 될까 위고비와 비교하면 무엇이 다른가 부작용, 무엇을 확인해야 하나 탈모 부작용, 얼마나 위험한가 근손실 논란, 사실은 무엇인가 처방 병원과 처방 기준 지금 확인할 세 가지 결론 핵심 요약 확인된 사실 : 마운자로 4펜 공급가는 용량별로 278,066원~675,131원, 위고비는 전 용량 372,025원입니다. 중요한 숫자(기준일) : SURMOUNT-5(NEJM 2025-05-11)에서 마운자로 15mg은 72주 평균 체중을 20.2% 줄였고, 위고비 2.4mg은 13.7% 줄였습니다. 미확정 : 마운자로의 당뇨병 적응증 건강보험 등재 시점은 2027년 상반기로 전망될 뿐 확정되지 않았고, 비만 적응증은 급여 논의 대상에도 포함되지 않았습니다. 영향 : 고용량으로 갈수록 월 비용 부담이 급격히 커지고, 위고비보다 감량 폭이 크지만 가격도 함께 높습니다. 앞으로 확인할 것 : 자신의 체질량지수(BMI)와 동반질환이 처방 기준에 해당하는지, 다니는 병원의 실제 처방 비용이 공급가보다 얼마나 높은지입니다. 1. 마운자로란, 지금...